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          國藥準字H20000477

          阿奇霉素片

          【藥品名稱】

          通用名稱:阿奇霉素片

          商品名稱:浦樂齊

          英文名稱:Azithromycin Tablets

          漢語拼音:Aqimeisu Piɑn

          【成份】

          本品主要成份為:阿奇霉素。

          化學名稱:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。


          說明書

          阿奇霉素片說明書

          請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用


          【藥品名稱】

          通用名稱:阿奇霉素片

          商品名稱:浦樂齊

          英文名稱:Azithromycin Tablets

          漢語拼音:Aqimeisu Piɑn

          【成份】

          本品主要成份為:阿奇霉素。

          化學名稱:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。

          化學結構式:

          分子式:C38H72N2O12

          分子量:749.00

          【性狀】

          本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

          【適應癥】

          (1)化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

          (2)敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。

          (3)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

          (4)沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。

          (5)敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

          【規格】

          0.25g (25萬單位)

          【用法用量】

          口服,在飯前1小時或飯后2小時服用。

          成人用量:

          ①沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g(4片);

          ②對其他感染的治療:第1日,0.5g(2片)頓服,第2~5日,一日0.25g(1片)頓服;或一

          日0.5g(2片)頓服,連服3日。

          小兒用量:

          ①治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g(2片)),第2~

          5日, 每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g(1片))或按如下方法給藥:

          體重(kg

          首日

          25

          1525

          0.2g頓服

          0.1g頓服

          2635

          0.3g頓服

          0.15g頓服

          3645

          0.4g頓服

          0.2g頓服

          ②治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日。

          【不良反應】

          服藥后可出現腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐等胃腸道反應,

          其發生率明顯較紅霉素低.偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏

          反應,過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見.少數患者可出現一過性中性粒

          細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

          【禁忌】

          對阿奇霉素、紅霉素或其它任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

          【注意事項】

          (1)進食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服。

          (2)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整,但阿奇霉素對較嚴重

          腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。

          (3)由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應使用.

          用藥期間定期隨訪肝功能。

          (4)用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及

          毒性表皮壞死等),應立即停藥,并采取適當措施。

          (5)治療期間,若患者出現腹瀉癥狀,應考慮假膜性腸炎發生.如果診斷確立,應采取相應治

          療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】

          動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗,故在孕婦中應用須充

          分權衡利弊.尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

          【兒童用藥】

          治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與

          安全性尚未確定。

          【老年用藥】

          尚不明確。

          【藥物相互作用】

          (1)不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用,后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時,本品

          應在服用上述藥物前1小時或后2小時給予。

          (2)與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度,應注意檢測血漿茶堿水平。

          (3)與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。

          (4)與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:

          地高辛——使地高辛水平升高。

          麥角胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物  

          感痛)。

          三唑侖——通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。

          細胞色素P450系統代謝藥—提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。

          (5)與利福布汀合用會增加后者的毒性。

          【藥物過量】

          尚不明確。

          【藥理毒理】

          阿奇霉素為15元環大環內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌

          有抗菌作用,,包括:

          革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。

          革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。

          本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定,并需作敏感性測定:大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。

          厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。

          性傳播疾病微生物:梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。

          其它微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。

          下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。

          作用機制與紅霉素相同,主要與細菌核糖體的50S亞單位結合,抑制依賴于RNA的蛋白合成。

          【藥代動力學】

          口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃

          度(Cmax)為0.4~0.45mg/L.本品在體內分布廣泛,在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍,

          在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高,前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位.本品單劑給藥后的血消

          除半衰期(t1/2β)為35~48小時,給藥量的50%以上以原形經膽道排出,給藥后72小時內約4.5%以

          原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低,當血藥濃度為0.02μg/ml時,

          血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2mg/ml時,血清蛋白結合率為7%。

          【貯藏】

          密封,在干燥處保存。

          【包裝】

          鋁塑包裝,4片/盒或6片/盒。

          【有效期】

          24個月。

          【執行標準】

          中國藥典2005年版二部。

          【批準文號】

          國藥準字H20000477

          【生產企業】

          企業名稱:上?,F代制藥股份有限公司

          生產地址:上海市浦東新區建陸路378號

          郵政編碼:200137

          電話號碼:021-62790177,58481125

          傳真號碼:021-62472697,58482512




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