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          國藥準字H20060395、國藥準字H20041819、國藥準字H20041820、國藥準字H20041821、國藥準字H20041822

          注射用頭孢地嗪鈉

          藥品名稱

          通用名稱:注射用頭孢地嗪鈉

          英文名稱:Cefodizime Sodium for Injection

          漢語拼音:Zhusheyong Toubaodiqinna

          成份  本品主要成份為頭孢地嗪鈉。

          說明書

          藥品名稱

          通用名稱:注射用頭孢地嗪鈉

          英文名稱:Cefodizime Sodium for Injection

          漢語拼音:Zhusheyong Toubaodiqinna

          成份  本品主要成份為頭孢地嗪鈉。

          其化學名稱為(6R,7R)-7-[Z-2-(2-氨基噻唑-4-)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-[(5-羧甲基-4-甲基噻唑-2-)硫甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-甲酸二鈉鹽。

          化學結構式如下:

          分子式:C20H18N6Na2O7S4   

          分子量:628.63

          【性狀】  本品為白色至微黃色的粉末或結晶性粉末;無臭或稍有特異性氣味。

          【適應癥】 用于敏感菌引起的感染,如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染,淋病等。

          【規格】 C20H20N6O7S4計(10.25g  20.5g  31.0g  41.5g  52.0g

          【用法用量】

          靜脈注射: 0.5g1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,于3~5分鐘內注射。

          靜脈輸注:0.5g、1.0g2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于40ml注射用水、生理鹽水或林格氏液中,20~30分鐘內輸注。

          肌肉注射:0.5g1.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于4ml注射用水,或2.0g注射用頭孢地嗪鈉溶于10ml注射用水中,臀肌深部注射;為防止疼痛,可將本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此時須避免注入血管內)。

          用量見下表:

          劑量

          給藥間隔時間

          每日總量

          療程

          婦女無合并癥下泌尿道感染

          1.0/2.0g

          僅一次

          1.0/2.0g

          一次

          其他上、下泌尿道感染

           

           

           

           

          ---基礎方案

          1.0/2.0g

          一日一次

          1.0/2.0g

          根據病情確定療程

          ---加至

          2.0g

          12小時

          4.0g

           

          下呼吸道感染

           

           

           

           

          ---基礎方案

          1.0g

          12小時

          2.0g

          一般10~14天為一療程,根據病情調整

          ---加至

          2.0g

          12小時

          4.0g

          淋病

          0.25/0.5g

          一次

          0.25/0.5g

          一般一次

           

          腎功能受損病人,首次劑量同上,進一步治療按下表調整劑量:

           

           

          肌酐清除率

          血清肌酐

          每日總量

           

           

          10~30ml/min

          5.2~2.5mg/dl

          1.0~2.0g

           

           

          10ml/min

          5.2mg/dl

          0.5~1.0g

           

          【不良反應】

          1.過敏反應:可能出現皮膚過敏反應(蕁麻疹)、藥物熱和可能危及生命的嚴重急性過敏反應。

          2.對胃腸道的影響:惡心、嘔吐和腹瀉。在治療過程中及治療后最初幾周內,如出現嚴重的持續性腹瀉,應考慮有偽膜性腸炎的可能。

          3.對肝功能的影響:血清肝酶(ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH)及膽紅素升高。

          4.血液系統反應:可能發生血小板計數減少,嗜酸粒細胞計數增加,極少見溶血性貧血,療程超過10天時應監測血象。

          5.腎臟:少數情況下,可見血清肌酐和尿素氮的暫時性升高。

          6.局部反應:注射部位可能出現炎癥反應和疼痛。

          【禁忌】

          對頭孢菌素類過敏者禁用。

          【注意事項】

          本品溶解后應盡早使用,室溫下保存不超過6小時,2~8℃冰箱中不得超過24小時;在葡萄糖溶液中不能長期保持穩定,應立即注射;不易溶于乳酸鈉溶液中;不能與其它抗生素在同一溶液內混合。與青霉素或其它β-內酰胺類抗生素存在交叉過敏的可能。發生過敏性休克時,應立即停止注射,保留靜脈插管或重新建立靜脈插管,保持病人臥位,雙腿抬高,氣道通暢;緊急時立即靜脈注射腎上腺素,繼而給予糖皮質激素靜脈注射,如250~1000毫克甲基強的松龍,可重復給藥,隨后靜脈注射容量代用品;必要時采用人工呼吸、吸氧、抗組胺藥等治療措施。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期和哺乳期婦女不宜使用。

          【兒童用藥】兒童中使用本品尚無臨床經驗。

          【老年用藥】老年患者中使用本品尚無臨床經驗。

          【藥物相互作用】

          丙磺舒可延遲本品的排泄。本品可加強具有潛在腎毒性藥物的毒性作用,如與氨基甙類、兩性霉素B、環孢素、順鉑、萬古霉素、多粘菌素B或粘菌素同時或先后使用時,應密切監測腎功能。

          【藥物過量】未見報道。

          【藥理毒理】

          本品為第三代注射用頭孢菌素類抗生素。通過抑制細菌細胞壁的合成發揮殺菌作用。本品主要對多種G+G菌和厭氧菌有效。體外試驗表明,本品對以下病原菌敏感:如金黃色葡萄球菌(不包括對甲氧苯青霉素耐藥菌株)、鏈球菌屬、肺炎球菌、淋病奈瑟菌(包括產β-內酰胺酶的菌株)、腦膜炎奈瑟菌、卡他布蘭漢菌、大腸埃希菌、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、克雷伯菌屬、普通變形桿菌、普魯威登菌屬、摩根摩根氏菌、嗜血流感桿菌、棒狀桿菌屬。本品對大多數細菌產生的β-內酰胺酶穩定。

          本品對類桿菌屬、不動桿菌屬、糞腸球菌、李司忒菌屬、支原體、衣原體無效。

          藥代動力學 單次靜脈注射和滴注本品0.5~2g后,平均高峰血藥濃度分別可達133~394mg/L,肌注后生物利用度可達90~100%。平均消除半衰期多為2.5小時左右,老年患者和腎功能減退者半衰期可延長。本品平均蛋白結合率為81~88%,隨濃度增高而降低。本品可分布進入腹水、膽汁、腦脊液、肺、腎、子宮內膜及其它盆腔組織等各種體液和組織。在體內不被代謝,給藥量的51~94%48小時內以原形從尿中排出。多次給藥后,糞便中可排出給藥量的11~30%,膽汁中濃度甚高。

          【貯藏】遮光,密封,在30℃以下保存。

          【包裝】包裝材料 抗生素玻璃瓶及藥用丁基橡膠瓶塞。

          包裝規格 每盒1瓶或每盒10瓶。

          【有效期】24個月。

          【執行標準】《中國藥典》2015年版二部及YBH04462010。

          【批準文號】10.25g 國藥準字H20060395   20.5g 國藥準字H20041819

                              31.0g 國藥準字H20041820     41.5g 國藥準字H20041821

                              52.0g 國藥準字H20041822

          生產企業 企業名稱:汕頭金石粉針劑有限公司

          生產地址:汕頭市泰山路36

          郵政編碼:515041

          電話號碼:(075488924862

          傳真號碼:(075488924861

          網址:www.jinshipharm.com

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