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          國藥準字H20020514

          洛芬待因片

          【藥品名稱】


          通用名稱:洛芬待因片


          商品名稱:可普芬


          英文名稱:Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets


          漢語拼音:Luofendaiyin Pian


          說明書


          【藥品名稱】


          通用名稱:洛芬待因片


          商品名稱:可普芬


          英文名稱:Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets


          漢語拼音:Luofendaiyin Pian


          【成份】本品為復方制劑,其組份為:每片含布洛芬(C13H18O2)0.2g,磷酸可待因(C18H21NO3?H3PO4?H2O)12.5mg。


          【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。


          【適應癥】中等強度疼痛止痛,適用于術后痛和中度癌痛止痛。


          【規格】本品每片含布洛芬0.2g與磷酸可待因12.5mg。


          【用法用量】口服,成人首次劑量2片。如需再服,每46小時12片。最大劑量每日6片。


          【不良反應】


          1.呼吸抑制


          2.偶有輕微不良反應,如惡心、乏力、多汗、便秘。停藥后可自行消失。


          【禁忌】


          1. 對本品過敏的患者禁用。

          2. 12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

            【注意事項】


          1. 禁用于已知為CYP2D6超快代謝者??纱虺齑x者存在遺傳變異,與其他人相比,這類患者能夠更快、更完全的將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者會出現藥物過量的體征,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺,目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療,存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發生呼吸抑制和死亡的證據

          2. 不要超服規定劑量;如有必要較長期連續用藥時,應遵醫囑。

            3.不明原因的疼痛應在醫生診斷后遵醫囑服用。

            3.有胃炎、胃腸道潰瘍者,不宜經常服用。

            5.心功能不全及高血壓病患者慎用。

            6.請將本品放在兒童不宜接觸的地方

            7.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器

            【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳婦女禁用。哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者,可能出現藥物過量的癥狀,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高,并可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應

            【兒童用藥】

            1.12歲以下兒童禁用本品。對于還患有慢性呼吸系統疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品。

            2.本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。

            【老年用藥】老年患者慎用。

            【藥物相互作用】

            1.飲酒或與其他非甾體類消炎藥同用時增加胃腸道副作用,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。

            2.與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。

            3.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

            4.與呋噻米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。

            5.與維拉帕米、硝苯吡啶同用時,本品的血藥濃度增高。

            6.本品可增高地高辛的血藥濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。

            7.本品可增強抗糖尿病藥(包括口服降糖藥)的作用。

            8.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。

            9.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。

            10.本品可降低甲氨碟呤的排泄,增高其血藥濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

            11.本品與抗膽堿藥合用時,可加重便秘或尿潴留的不良反應。

            12.本品與美沙酮或其他嗎啡類藥合用時,可加重中樞性呼吸抑制作用。

            13.本品與肌肉松弛藥合用時,呼吸抑制更為顯著。

            【藥物過量】


          1. 應用本品過量,出現的可能中毒癥狀為胃腸疼痛性痙攣、脹氣、胃腸出血??赏K幉ΠY治療。

          2. 長期使用可引起依賴癥;超大劑量可導致死亡

            【藥理毒理】

            本品為布洛芬和磷酸可待因組成的復方制劑。布洛芬為非甾體類抗炎藥,具有抗炎和解熱、鎮痛作用,其作用機制可能與抑制前列腺素合成有關,可待因可能通過作用于中樞神經系統的阿片受體而發揮鎮痛作用,其鎮痛效果弱于嗎啡,并有鎮咳作用。兩者合用,可使鎮痛作用加強。

            【藥代動力學】本品中的磷酸可待因口服后較易被胃腸吸收,主要分布于肺、肝、腎和胰。易于透過血腦屏障,又能透過胎盤。血漿蛋白結合率一般在25%左右。T?約為2.54小時,鎮痛起效時間為3045分鐘,在60120分鐘間作用最強,作用持續時間鎮痛為4小時。經腎排泄,主要為葡萄糖醛酸結合物。布洛芬口服易吸收,與食物同服時吸收減慢,但吸收量不減少,與含鋁和鎂的抗酸藥同服不影響吸收。血漿蛋白結合率為99%。服藥后1.22.1小時血藥濃度達峰值,用量200mg,血藥濃度為22ug/ml27ug/ml,用量400mg時為23ug/ml45ug/ml,用量600mg時為43ug/ml57ug/ml。一次給藥后T?一般為1.82小時,服藥5小時后關節液濃度與血藥濃度相等,以后的12小時內關節液濃度高于血漿濃度,在肝內代謝,60%90%經腎由尿排出,100%24小時內排出,其中約1%為原形物,一部分隨糞便排出。

            【貯藏】遮光,密閉,于陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

            【包裝】鋁塑包裝;10/板,1/盒,2/盒。

            【有效期】36個月

            【執行標準】WS1-(X-042)-2006Z

            【批準文號】國藥準字H20020514

            【生產企業】

            企業名稱:國藥集團工業有限公司

            生產地址:北京市順義區牛欄山鎮牛匯南一街6

            郵政編碼:101300

            電話號碼:010-69424472

            傳真號碼:010-69444806

            網址:www.cnpicl.com



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