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          國藥準字H20056403

          硫辛酸注射液

          【藥品名稱】

          通用名稱:硫辛酸注射液

          英文名稱:Thioctic Acid for Injection

          漢語拼音:Liuxinsuan Zhusheye

          說明書

          【藥品名稱】

          通用名稱:硫辛酸注射液

          英文名稱:Thioctic Acid for Injection

          漢語拼音:Liuxinsuan Zhusheye

          【成   份】

                 本品主要成份為硫辛酸,其化學名稱為:(±)-5-[3-(1,2-二硫雜環戊烷)]-戊酸。

          分子式:C8H14O2S2

          分子量:206.33

          輔料為亞硫酸鈉、氨丁三醇、注射用水。

          【性    狀】  本品為黃綠色的澄明液體。

          【適 癥】  糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。

          【規    格】  20ml0.6g

          【用法用量】  本品用于靜脈注射。靜脈注射應緩慢,最大速度為每分鐘50mg硫辛酸(相當于2ml本注射液)。本品也可加入生理鹽水靜脈滴注,如250500mg硫辛酸(相當于10-20ml本注射液)加入100-250ml生理鹽水中,靜脈滴注時間約30分鐘。

                 除非有特別醫囑,對嚴重糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常的患者,可用靜脈滴注給藥,每天300-600mg(相當于10-20ml本注射液),2-4周為一個療程。

          【不良反應】 靜脈滴注過快偶可出現頭脹和呼吸困難,但可自行緩解。極個別患者使用本品后,出現抽搐、復視、紫癲以及由于血小板功能異常引起的出血傾向。

          【禁    忌】  對本品過敏者。

          【注意事項】  配好的輸液,用鋁箔紙包裹避光,6小時內保持穩定。本品不能與葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能與硫基或二硫鍵起反應的溶液配伍使用。在治療糖尿病周圍神經病變的同時,對糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份對光敏感,應在使用前將安瓿從盒內取出。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】  妊娠及哺乳期婦女不應使用本品。

          【兒童用藥】尚不明確。

          【老年用藥】臨床上無需特別調整使用劑量。

          【藥物相互作用】本品可能抑制順鉑的療效。

          【藥物過量】尚不明確。

          【藥理毒理】  本品被大量用于治療糖尿病的神經病變上。離體試驗顯示本品可以降低神經組織的脂質氧化現象,本品可能阻止蛋白質的糖基化作用;且可抑制醛糖還原酶,因而可阻止葡萄糖或半乳糖轉化成為山梨醇,所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神經病變。

                 硫辛酸無論在水溶性基質中或油溶性基質中均為強力抗氧化劑。無論是硫辛酸或其還原形態的雙氫硫辛酸均能發揮抗氧化作用。它們能夠直接或間接地促使維生素C及維生素E的再生作用。研究表明,硫辛酸可增加細胞內谷胱甘肽及輔酶Q10的水平。

                 硫辛酸可以螯合某些金屬離子(如銅、錳、鋅)形成穩定螯合體。在動物模型中,證明可以保護砷中毒并可以減輕鉻中毒后的肝毒性。離體試驗中,亦發現可由腎切片中螯合汞離子。

                 本品在臨床應用劑量范圍內安全。LD50于狗口服時為400500mg/kg;對于嚴重缺乏維生素B1的大鼠,腹腔注射動物實驗中發現20mg/kg可致命。目前并無足夠試驗資料保證孕婦使用安全。臨床上副反應不多見,在有記錄的副反應中,主要是皮膚過敏現象,此時應停止用藥。

          【藥代動力學】硫辛酸可為人體自行合成。硫辛酸進入人體后(注射或口服)易在許多身體組織中還原成為雙氫硫辛酸。硫辛酸或雙氫硫辛酸無論在細胞內或細胞外均能發揮其藥理作用。

          【貯    藏】遮光、密閉保存。

          【包    裝】低硼硅玻璃安瓿裝,2/盒。

          【有 期】24個月

          【執行標準】YBH17762005

          【批準文號】國藥準字H20056403

          【生產企業】

          企業名稱:上?,F代哈森(商丘)藥業有限公司

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