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          國藥準字H11022296

          硝苯地平緩釋片

          【藥品名稱】

                 通用名稱:硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

                 英文名稱:Nifedipine Sustained-release Tablets

                 漢語拼音:Xiaobendiping Huanshi Pian

          【成    份】本品主要成份為硝苯地平。

                 化學名稱:2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯

                 化學結構式:

                 

                 分子式:C17H18N2O6

                 分子量:346.34

          【性    狀】薄膜衣片劑,除去薄膜衣顯黃色。

          說明書

          硝苯地平緩釋片(Ⅰ)說明書

          請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

          【藥品名稱】

                 通用名稱:硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

                 英文名稱:Nifedipine Sustained-release Tablets

                 漢語拼音:Xiaobendiping Huanshi Pian

          【成    份】本品主要成份為硝苯地平。

                 化學名稱:2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯

                 化學結構式:

                 

                 分子式:C17H18N2O6

                 分子量:346.34

          【性    狀】薄膜衣片劑,除去薄膜衣顯黃色。

          【適 應 癥】各種類型的高血壓及心絞痛。

          【規    格】10mg

          【用法用量】口服:一次l一2片,一日2次。極量,一次4片,一日12片。

          【不良反應】

                 1.肝臟:偶爾出現黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉移酶升高。

                 2.循環系統:偶爾出現胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。

                 3.過敏癥:偶爾出現麻疹、瘙癢等過敏癥狀。

                 4. 消化系統:偶爾出現腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。

                 5.口腔:可能出現牙齦肥厚

                 6. 代謝異常:偶爾出現高血糖癥狀。

          【禁    忌】l. 對本品過敏患者禁用。 2.兒童、孕婦禁用。

          【注意事項】

                 l. 中止服用鈣拮抗劑時應逐漸減量,沒有醫生指示,不要中止服藥。

                 2.低血壓患者慎用。

                 3.嚴重主動脈瓣狹窄、肝腎功能不全患者慎用。

                 4. 整片吞服,勿嚼碎。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。硝苯地平可分泌入乳汁,哺乳婦女應停藥或停止哺乳。

          【兒童用藥】兒童禁用。

          【老年用藥】服用本品后,其半衰期延長,Cmax與AUC提高,注意從最低劑量開始服用,以減少不良反應的發生率。

          【藥物相互作用】

                 1.與硝酸酯類合用,控制心絞痛發作,有較好的耐受性。

                 2.與β-受體阻滯劑合用,絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效,但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。

                 3.與洋地黃合用,可能增加血地高辛濃度,提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。

                 4.與蛋白結合率高的藥物合用,如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等,這些藥的游離濃度常發生改變。

                 5.與西米替丁合用,本品的血漿峰濃度增加,注意調整劑量。

                 6.葡萄柚汁與本品同服時,本品的Cmax及AUC增加。

          【藥物過量】尚無足夠的研究資料?,F有文獻表明,增加劑量可使外周血管過度擴張,導致或加重低血壓狀態。藥物過量導致臨床上出現低血壓的患者,應及時給予心血管支持治療,包括心肺監測、抬高下肢、注意循環血容量和尿量。若無禁忌癥,可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢復血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。

          【藥理毒理】硝苯地平(以下簡稱NF)通過阻礙心肌及血管平滑肌鈣離子的膜轉運,抑制鈣離子向細胞內的流入,引起心肌的收縮性降低和血管擴張。動物實驗表明,通過降低心肌的收縮性及末梢血管的抵抗性,而使心肌的耗氧量減少;通過冠狀血管的擴張和側支循環的發達,增加心肌缺血部位的氧供給;通過抑制高能量磷酸化合物的消耗,增強抗缺氧能力。

          【藥代動力學】NF口服后經胃腸道吸收迅速而完全,由于肝首過效應造成NF的生物利用度低,本緩釋片血濃峰時在1.6~4小時之間,血藥濃度~時間曲線平緩長久,每服用一次能維持最低有效血藥濃度(10ng/m1)以上時間達12小時。NF組織分布廣泛,藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高,而在腦、骨骼肌中濃度較低。NF在人體內血漿蛋白結合率高過92%~98%,但其主要代謝物的蛋白結合率較低,為54%。NF在體內經肝微粒體酶系統(包括細胞色素P450單氧化酶)作用,氧化成三種無藥理活性的代謝物,70%-80%藥物以水溶性代謝物從尿中排出,24小時后90%的藥物消除,主要以非原型的代謝產物從尿中排泄,原型藥物僅0.1%經尿排泄,體內無蓄積作用。

          【貯    藏】遮光,密封保存。

          【包    裝】鋁塑包裝;30片/板,16片/板,24片/板,1板/盒;30片/板,24片/板,2板/盒。

                           藥用塑料瓶包裝;48片/瓶。

          【有 效 期】36個月

          【執行標準】WS1- (X-056)-2004Z

          【批準文號】國藥準字H11022296

          【生產企業】

                 企業名稱:國藥集團工業有限公司

                 生產地址:北京市順義區牛欄山鎮牛匯南一街6號

                 郵政編碼:101300    

                 電話號碼:010-69424472

                 傳真號碼:010-69444806    

                 網    址:www.cnpicl.com

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