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          國藥準字H20080300

          鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片

          【藥品名稱】通用名稱:鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片

                 英文名稱:Ondansetron Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets

                 漢語拼音:Yansuan Angdansiqiong Kouqiangbengjiepian

          【成    份】本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊,其化學名稱為:2,3-二氫-9-甲基-3-[(2-甲基-咪唑-1-基) -甲基]-4(1H)-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。

                 化學結構式:

                 

                 分子式:C18H19N3O?HCl?2H2O

                 分子量:365.86

          【性    狀】本品為白色片。

          說明書

          鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片說明書

          請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

          【藥品名稱】通用名稱:鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片

                 英文名稱:Ondansetron Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets

                 漢語拼音:Yansuan Angdansiqiong Kouqiangbengjiepian

          【成    份】本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊,其化學名稱為:2,3-二氫-9-甲基-3-[(2-甲基-咪唑-1-基) -甲基]-4(1H)-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。

                 化學結構式:

                 

                 分子式:C18H19N3O?HCl?2H2O

                 分子量:365.86

          【性    狀】本品為白色片。

          【適 應 癥】止吐藥。用于:

                 1、由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐。

                 2、預防和治療手術后的惡心嘔吐。

          【規    格】8 mg(以昂丹司瓊計)。

          【用法用量】服用方法:本品不可研碎或咀嚼服用。服用本品不需要水或其他液體,以干手撕開泡眼,取出藥片,置于舌面,數秒內可崩解溶化,隨唾液咽下。

                 服用劑量:

                 1.對于高度致吐的化療藥物引起的嘔吐

                 對單次給予高度致吐的化療藥物的患者,可在化療前30 分鐘單次口服昂丹司瓊24mg(3片)。但尚無一次性口服昂丹司瓊24mg,并重復(多日)給藥的臨床研究。

                 對高度致吐的化療藥物引起的嘔吐可采用昂丹司瓊靜脈滴注加口服的方式給藥:在化療前30分鐘,化療后4小時,8小時各靜脈滴注昂丹司瓊8mg,停止化療以后每8-12小時口服片劑8mg(1片),連用5天。

                 2.對于一般致吐的化療藥物引起的嘔吐

                 化療前30分鐘口服本品8mg(1片),首劑給藥后,每8小時服用8mg(1片)?;熃Y束后,每8小時口服本品8mg(1片)連用5天。

                 3.放射治療

                 首劑于放療前1~2小時口服本品8mg(1片),以后每8小時口服8mg(1片),療程視放療的療程而定。

                 4.手術所致惡心、嘔吐的預防和治療

                 在誘導麻醉前1小時,口服本品16mg(2片)。

          【不良反應】可有頭痛、頭部和上腹部有溫熱感,腹部不適、便秘、口干、皮疹,偶見支氣管哮喘或過敏反應,暫時性無癥狀轉氨酶升高。上述反應一般輕微,不需特殊處理 。偶有運動失調、癲癇發作,胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩等罕見報告。

          【禁    忌】對本品任何成份過敏者禁用,胃腸梗阻者禁用。

          【注意事項】1、昂丹司瓊主要經肝臟代謝清除,肝臟功能中度或嚴重衰竭病人,本品在體內消除能力顯著下降,血清半衰期也顯著延長,因此,肝臟功能中度或中度障礙的患者用藥劑量每天不應超過8mg。

                 2、腎衰竭病人無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。

                 3、手術后不宜使用本品,以免掩蓋小腸或胃擴張癥狀。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】

                 本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定 ,對動物試驗研究未顯示對胚胎期、胎兒形成期、妊娠期、圍產期及產后期有直接或間接害處。然而,由于對動物的研究并不完全能夠預示人的反應,故不推薦人在懷孕期特別是頭3個月內使用本品。實驗顯示,本品可由授乳動物乳汁中分泌,故此采用本品時暫停母乳喂養。

          【兒童用藥】12歲以上患者的用藥劑量及方法與成人一致。4 ~ 11 歲兒童的用藥劑量需要進行調整:化療前30分鐘,口服昂丹司瓊4mg,首劑給藥后4和8小時分別重復服藥2次,每次4mg?;熃Y束后,每8小時服藥一次,每次4mg,連續服藥5天。

                 本品沒有用于4歲以下兒童,以及用于兒童放療/手術所致嘔吐的臨床使用經驗。

          【老年用藥】老年人由于代謝減慢,消除半衰期延長(5小時) ,口服生物利用度提高(65%),但無臨床意義。65 歲以上的用藥療效及對藥物的耐受性與普通成年人的一樣,無須調整劑量、頻率及用藥途徑 。預防和治療老年患者手術后惡心和嘔吐的經驗尚有限。

          【藥物相互作用】

                 昂丹司瓊對細胞色素酶 P- 450   沒有抑制或誘導作用。昂丹司瓊通過肝臟細胞色素酶系 P - 450  ( CYP3A4、CYP2D6和 CYP1A2 ) 代謝 ,因此理論上,對上述藥物代謝酶具有抑制或誘導作用的藥物均可能影響昂丹司瓊的清除和在體內的半衰期。

                 1、CYP3A4的強效誘導劑苯妥英(Phenytoin)、卡馬西平(Carbamazepine)以及利福平(Rifampicin)等可顯著增強昂丹司瓊的體內清除和降低昂丹司瓊的血藥濃度。但臨床觀察顯示,昂丹司瓊在與這些藥物合用時,無需調整劑量。

                 2、臨床應用在預防治療急性嘔吐中,昂丹司瓊與地塞米松聯用,其功效明顯比單用昂丹司瓊好得多。

          【藥物過量】曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入84 m g和 145 mg昂丹司瓊。用藥過量后,會出現下列現象:視覺障礙、嚴重便秘、低血壓及迷走神經節短暫二級A V阻滯。停藥后這些現象可得到完全糾正。對昂丹司瓊無特異的解毒藥,當懷疑用藥過量時,應適當地采取對癥療法和支持療法。

                 不推薦用吐根治療昂丹司瓊用藥過量,因為患者會因昂丹司瓊本身具有的止吐作用,而不反應。

          【臨床試驗】本期臨床試驗對鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片的人體相對生物利用度研究。根據試驗結果以評價試驗藥物(鹽酸昂丹司瓊口崩片)和參比藥物(鹽酸昂丹司瓊片)在主要藥動學參數上是否存在統計學差異,計算相對生物利用度并判別是否生物等效。20名男性健康受試者經隨機編號,采用自身對照交叉給藥的方式,單劑量口服試驗藥物1片(8mg/片)與參比藥物2片(4mg/片)  ,在一定時間點抽取靜脈血  ,分離血漿  ,采用高效液相 - 紫外檢測方法測定血藥濃度  。用梯形法計算   AUC  ,以實測值計算Tmax和Cmax,其它藥動學參數采用統計矩方法計算。20名受試者口服鹽酸昂丹司瓊試驗藥物后的藥動學參數分別為:Tmax為1.509±0.7907h,Cmax為35.67±8.944ng/ml,MRT為6.767±1.149h,T1/2為5.003±1.406h,AUC0~16h為230.2±77.99ng/ml?h,AUC0~∞為265.2±101.5ng/ml?h;口服鹽酸昂丹司瓊參比藥物后的藥動學參數分別為:  Tmax  為1.525±0.5804h,Cmax為35.81±10.03ng/ml,MRT為7.023±1.269h,T1/2為5.625±1.872h,AUC0~16h為230.7±83.59ng/ml?h,AUC0~∞為272.6±114.2ng/ml?h。將試驗藥物與參比藥物AUC和Cmax進行對數轉換,并作方差分析和雙單側 t 檢驗。結果表明,試驗藥物的Tmax、Cmax、AUC0~T、AUC0~∞與參比藥物相比,均無顯著性差異。試驗藥物的AUC 0  ~ T和C  max   90 %置信區間分別落在參比藥物94.5%~106.9%和90.5%~111.8%范圍內,故試驗藥物與參比藥物生物等效。試驗藥物平均相對生物利用度為102.0%(n=20,以AUC0~T計算)。

                 本次臨床試驗未觀察到鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片的任何不良反應。

          【藥理毒理】藥理作用

                 本品是一種選擇性的 5 -羥色胺3( 5 -HT 3)受體拮抗劑 ,其作用機理尚不完全明確,可能是通過拮抗外周迷走神經未梢和中樞化學感受區中的5 -HT3受體,從而阻斷因化療和手術等因素促進小腸嗜鉻細胞釋放5 -羥色胺,興奮迷走傳入神經而導致的嘔吐反射。本品選擇性較高,無錐體外系反應、過度鎮靜等副作用。

                 毒理研究

                 生殖毒性:本品經口給藥劑量達15mg/kg/天時,對雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行為無明顯影響。動物試驗結果未表現出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品靜脈給藥劑量達4mg/kg/天時,未表現出對生育力和胎仔的損害作用。但尚無充分和嚴格對照的妊娠婦女給藥的臨床研究  。由于動物試驗并不總能預測藥品對人體的影響,故只有在  確  實  需要時,才可以在妊娠期間服用本品。本品可通過大鼠乳汁分泌,但尚不清楚其是否通過人乳汁分泌。因為許多藥物可經乳汁排泄,故哺乳期婦女服用本品時應慎重考慮其對后代的影響。

                 遺傳毒性:本品在標準遺傳毒性試驗中均未表現出致突變性。

                 致癌性:在給藥2年的試驗中,大鼠和小鼠經口給予本品的劑量分別達10mg/kg/天和  30mg/kg/天,結果未表現出致癌作用。

          【藥代動力學】

                 鹽酸昂丹司瓊口服后吸收良好,約1.5小時血藥濃度達高峰,絕對生物利用度約60%,有首過效應。健康志愿者口服本品8mg,血藥峰濃度約為30~40ng/ml,血漿蛋白結合率70~76%,半衰期約3小時,老年人可能延長至5小時,表觀分布容積160L,血漿清除率700ml/min,腎清除率20ml/min。主要自肝臟代謝,由糞尿排出,從尿中排出的原型藥小于5%。

          【貯    藏】遮光、密閉保存。

          【包    裝】鋁塑包裝,6片/板/盒;6片/板×2/盒。

          【有 效 期】20個月

          【執行標準】YBH05242008

          【批準文號】國藥準字H20080300

          【生產企業】企業名稱:國藥集團川抗制藥有限公司

                 生產地址:成都市高新區西部園區新文路2號

                 郵政編碼:611731

                 電話號碼:028-87827363  87829596

                 傳真號碼:028-87827832

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