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          國藥準字H20060551

          鹽酸米多君片

          【藥品名稱】通用名稱:鹽酸米多君片

                 商品名稱:米維

                 英文名稱:Midodrine Hydrochloride Tablets

                 漢語拼音:Yansuan Miduojun Pian

          【成    份】化學名稱:鹽酸米多君,(±)-2-氨基-N-[β-羥基-2,5二甲氧基苯乙基)乙酰胺鹽酸鹽

                 化學結構式:  

                 

                 分子式:C12H18N2O4?HCl

                 分子量:290.74

          【性    狀】本品為白色或類白色片劑。

          說明書

          鹽酸米多君片說明書

          請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

          【藥品名稱】通用名稱:鹽酸米多君片

                 商品名稱:米維

                 英文名稱:Midodrine Hydrochloride Tablets

                 漢語拼音:Yansuan Miduojun Pian

          【成    份】化學名稱:鹽酸米多君,(±)-2-氨基-N-[β-羥基-2,5二甲氧基苯乙基)乙酰胺鹽酸鹽

                 化學結構式:  

                 

                 分子式:C12H18N2O4?HCl

                 分子量:290.74

          【性    狀】本品為白色或類白色片劑。

          【適 應 癥】用于下肢靜脈充血時血循環體位性功能失調而造成的低血壓癥,外科術后、產后失血以及氣候變化、晨間起床后的疲乏所致的低血壓癥等。

                 女性壓力性尿失禁。

          【規    格】2.5mg

          【用法用量】低血壓:根據病人自主神經的張力和反應性來進行治療并作相應的調整。建議用以下劑量:成人和青少年(12歲以上):開始劑量2.5mg(1片)每日2次(早、晚服藥),必要時可每次1片,每日3 次。根據病人的反應和對此藥耐受能力,可將用藥劑量增至每次2片,每日2~3次。應當在白天,病人需要起立進行日?;顒訒r服用鹽酸米多君片。建議服藥間隔時間為3~4小時。第一劑應當在早晨起床前或后服用,第二劑應當在午間服用,第三劑應當在下午晚些時候服用。為防止臥位高血壓,

                 不應在晚餐后或就寢前4小時以內服用鹽酸米多君片。

          壓力性尿失禁:成人每次2.5mg(1片)至5mg(2片),每日2~3次。在有經驗醫生指導下根據病人情況加以調整。

                 用法:用液體口服送下。

          【不良反應】罕見心律不齊、寒顫、皮疹,個別病人在劑量較大時可能在頭、頸部引起雞皮疙瘩,或有排尿不盡的感覺。心率每分鐘可少于60次。

          【禁    忌】對本品的任何成分過敏、嚴重的心血管疾病、高血壓、心律失常、急性腎臟疾病、腎功能不全、前列腺肥大伴殘留尿、機械性尿路阻塞、尿潴留、嗜鉻細胞瘤、甲狀腺機能亢進、青光眼,妊娠及哺乳期婦女。

          【注意事項】治療時,必須定時監測臥位、坐位和立位血壓。在開始治療前必須評價出現臥位或坐位高血壓的可能。

                 如果出現提示高血壓的癥狀(例如心臟方面的感覺、頭痛、視力障礙),必須停止治療并且向醫師咨詢。臥位高血壓的出現可通過減少劑量來避免。鹽酸米多君片治療只應在對初始治療有反應的病人繼續進行。對出現嚴重間歇性血壓波動的病人,應當停止鹽酸米多君治療。

                 應當避免將鹽酸米多君片與擬腎上腺素藥或含有其他血管收縮物質的藥物如利血平、胍乙啶、三環類抗抑郁藥、抗組胺藥、甲狀腺激素和單胺氧化酶即MAO抑制劑同時使用,因為可能引起血壓的顯著升高。在治療時,可出現反射性心動過緩;因此建議對同時使用直接或間接引起心率減慢的藥物(例如洋地黃類、β-受體阻滯劑、精神類藥物等)的病人慎用此藥。必須告知病人有關心動過緩的癥狀(例如心率減慢、眩暈加重、意識喪失),以及在這種情況下必須停止治療并請醫師會診。

                 對肺原性心臟病病人必須特別謹慎地監測。對患有或處于青光眼或眼內壓增高危險的病人以及同時使用鹽皮質激素類藥或氟氫可的松類藥的病人,也建議謹慎用藥(因為有眼內壓增高的可能)。長期治療的病人,建議對腎功能進行監測。有關兒童、老年人和肝或腎功能受損病人使用鹽酸米多君片的問題,尚無資料。

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用本品。

          【兒童用藥】尚不明確。

          【老年用藥】尚不明確。

          【藥物相互作用】應當避免與擬交感神經藥或其它血管收縮藥如利血平、胍乙啶、三環類抗抑郁藥、抗組胺藥、甲狀腺激素和MAO抑制劑同時使用,因為可能發生血壓的顯著升高。鹽酸米多君的作用可能受到α受體阻滯劑(如哌唑嗪、酚妥拉明)的拮抗。與β受體阻滯劑合用可能導致心動過緩的加重。羅芙木類生物鹼(利血平)可使鹽酸米多君的加壓作用輕度增高。強心甙(洋地黃)可導致心動過緩加重或使心臟傳導紊亂或出現心律紊亂。同時使用阿托品或可的松類藥物可使血壓增高或過度增高。

          【藥物過量】如果過量服用鹽酸米多君片,可出現不良反應的癥狀,其程度較嚴重,如:高血壓、豎毛反應、冷感、心動過緩和尿潴留。除了促進毒物排泄的一般措施外,可使用抗α-腎上腺素能藥(如酚妥拉明)。

                 心動過緩和心動過緩性心率紊亂可用阿托品治療(注意血壓升高!)。脫甘氨酸米多君可通過透析方法排出體外。

          【藥理毒理】鹽酸米多君是一種前體藥,并經酶促水解,代謝為藥理學上有活性的物質脫甘氨酸米多君。脫甘氨酸米多君選擇性地刺激外周α1-腎上腺素能受體。此藥對心肌β-腎上腺素能受體無作用。其作用基本相當于其他擬α-交感神經藥的作用。在此藥的作用下,收縮壓和舒張壓均升高,并出現反射性心動過緩。血壓的升高主要是因小靜脈以及在較小的程度上小動脈的收縮(外周阻力增高)所致。脫甘氨酸米多君導致心輸出量和腎血流量的輕度減少。該藥還可使膀胱內括約肌張力增高,這可導致排尿延遲。

                 以mg/kg計,用相當于最大人類治療劑量的12至15倍劑量重復給藥進行的毒性研究中觀察到,除鹽酸米多君的藥理學作用外,在大鼠腎臟出現變性性改變,在大鼠和狗的肝臟發生改變。研究未顯示鹽酸米多君有致突變性質.尚無致癌方面的研究。

                 動物實驗表明鹽酸米多君無致畸性。按照mg/kg體重計算劑量,在人類最大治療劑量的大約50倍情況下,曾觀察到大鼠和家兔發生著床后胚胎流產。對于鹽酸米多君或脫甘氨酸米多君是否在乳汁中被排泄,尚不了解。

          【藥代動力學】在志愿者試驗時,口服鹽酸米多君后快速而且幾乎完全地被吸收。在口服2.5mg后,30分鐘以內達到血漿峰濃度10μg/L。鹽酸米多君在各種組織(包括肝臟)中經酶促水解被代謝為其活性物質脫甘氨酸米多君。在受試者和體位性低血壓患者中,服藥后大約1小時脫甘氨酸米多君達到血漿峰濃度??诜?其絕對生物利用度(脫甘氨酸米多君)為93%。鹽酸米多君的血漿半衰期(t1/2β)為0.49小時,其活性代謝產物的半衰期為2~4小時。鹽酸米多君及其代謝產物在24小時內幾乎完全在尿中被排泄; 大約40~60%的活性代謝產物可被排泄,2~5%未經改變的鹽酸米多君及其殘余部分以藥理學上無活性的形式被排泄。鹽酸米多君不太可能穿透血腦屏障?,F尚無關于鹽酸米多君在老年病人或肝腎功能受損病人中的藥物動力學資料。

          【貯    藏】避光,密封,在陰涼處保存。

          【包    裝】鋁塑包裝,10片/板/盒;10片/板×2/盒;10片/板×4/盒

          【有 效 期】24個月

          【執行標準】《中國藥典》2015年版二部。

          【批準文號】國藥準字H20060551

          【生產企業】

                 企業名稱:國藥集團川抗制藥有限公司

                 生產地址:成都市高新區西部園區新文路2號

                 郵政編碼:611731

                 電話號碼:028-87829770  87827833

                 傳真號碼:028-87827832

                 網    址:http://www.ckwanle.com.cn

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